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• ]ISO13485:2016]版主要变化及过渡期安排

  1 新版本进展  2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布2...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2016标准已正式生效，这些变化你得知道！

  ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会...

• ISO 13485最新版即将发布

  ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过19...

• [ISO13485:2016]医疗器械分类

   医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、9...

• ISO13485 医疗器械 质量管理体系

  适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织 国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器...

• ISO13485：2003标准简介

  医疗器械行业过去一直使用 ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：199...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十个基本注意事项

  1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2.    ...

• ISO 13485/13488为出口提供通行证

  ISO 13485/13488为出口提供通行证　　ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行...

• [ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证简介

    ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA（国家食品...

• 品质管理一位质量工程师辞世后……

  一位质量工程师辞世后，玉皇大帝认为他太小心了，总担心会出质量事故，给天堂带来恐慌，于是把他打入了地狱。 刚过了一个星期，阎王就满头大汗找上门来说：“玉...