1、问题
实验室质控日常,都存在一个高频误区:不管是内部平行样质控、日常实验精密度自查,还是室内数据有效性评价,统统套用Z比分数判定。但实际上,Z比分数大多数时候不适合实验室内部质量控制,乱用只会导致数据误判、质控结论失真。
2 Z比分数到底是干什么的?
Z比分数是【实验室间比对/室间质量评价EQA】的评价工具。它的计算逻辑,是依托多家参比实验室的整体数据、行业中位值、能力验证统计量,判断单个实验室结果在行业整体中的偏离水平。通用判定规则(能力验证通用):|Z| ≤ 2:结果满意2 < |Z| < 3:结果可疑(预警)|Z| ≥ 3:结果不满意(离群)核心本质:Z比分数是「横向对比」,比的是你和同行、和行业整体水平的差距。内部质控核心需求:是「纵向自控」,查的是本实验室本次实验的精密度、重复性是否合格。
3、内部质控不能用Z比分数的原因
1.统计基数缺失,计算完全失真Z比分数的计算,必须依托全行业多家(是多家,不是一两或几个数据)实验室的统计数据、统一靶值、稳健标准差。而实验室内部质控,只有自己的平行样数据等少数数据,无行业比对基数,算出的Z值没有任何统计意义。
2. 评价维度不匹配Z比分数侧重评价结果的偏离的程度;内部平行样质控,侧重评价实验操作的重复性、稳定性、随机误差。用评价“偏离”的工具,无法发现自身操作的系统偏差和随机误差。
3.标准界定依据各类质控规范、GB/T 27043、能力验证相关准则:Z比分数仅适用于室间比对、能力验证活动。室内精密度控制、平行样有效性判定,需严格执行GB/T 6379.6-2009的专属规则,不得混用Z比分值评价。


