培训课程：ISO13485:2016内审员培训

课程时间：2025年9月12-13日 （周五-周六09:30-17:00 ）

签到时间：2025年9月12-13日  09:00-09:20签到

【课程收益】　

 （1）使学员全面掌握ISO13485:2016版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

（2）提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

（3）通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

（4）提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

【授课特点】

    课程内容实战性，技术性强，寓理论于实战应用方法中，课堂生动，让学员在轻松的环境中演练管理技术，达到即学即用的效果。

【课程大纲】　

一、ISO13485基础知识培训

1、ISO与ISO13485的定义

2、ISO13485标准的历史

3、八项质量管理原则

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？

5、ISO13485是什么？

6、建立体系的步骤有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、标准适用范围

9、ISO13485认证申请条件及需要材料

10、ISO13485认证的意义

11、建立科学质量体系的要求

12、推行体系成功的要项

二、ISO13485标准的理解：

引子

0.1总则的理解和要求

0.2用过程控制和提高医疗器械质量

0.3案例分析

0.4质量决定于细节，过程决定效果

1、范围的确定

2、引用文件

3、术语和定义

4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划

4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面

5.1管理职责

6.1资源提供的确定

7.1医疗器械产品和服务策划的内容和及风险管理的方法

8.1监视和测量策划流程图解析

质量管理体系的保持与提高

提问与解答、讨论

四、审核知识技巧培训

1、审核实施：审核的基本流程

2、审核的基本概念

3、审核的时机

4、审核的内容及特点

5、审核的目的、范围、依据及时机

6、审核的成功关键

7、审核的策划与准备

8、检查表的编制

9、首次会议及注意事项、学员演练

10、现场审核的基本技巧

11、成功审核的10个要点

12、体系运行中常出现的漏洞

13、不合格报告及末次会议

14、收集信息与客观证据的方法

15、内审总结报告的编写与验证

16、案例分析与练习

17、复习、答疑

【培训费用】

费用：1980元/人，（含授课费、合影费、资料费、培训证书费、税点）

支付方式：开课前一周支付培训款项。

【培训地点】

深圳市宝安区西乡街道宝源华丰总部经济大厦D座502

【交通方式】

公交车：乘坐718.M400到香缇湾花园站下车或乘坐320.718.M240.M375.M382.M377.M507到圣淘沙站下车。

地铁：乘坐一号线在西乡站C口出，直行第一个路口左拐，进入悦和一街道路尽头右拐100米从宝源华丰总部经济大厦南门进入

自驾车：直接导航宝源华丰总部经济大厦D座502